Anvisa aprova produto à base de canabidiol — Tismoo

Apesar de não ser considerado um medicamento, será exigida receita médica de controle especial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a comercialização de um fármaco à base de canabidiol (CBD) após ter aprovado seu registro, em resolução publicada no dia 22.abr.2020, no Diário Oficial. Portanto, é um produto e não um medicamento, pois ainda não passou por todas as fases que comprovassem sua eficácia.

Desde 10 de março de 2020 está em vigor uma resolução que cria uma nova categoria de produtos derivados de cannabis. A partir então, as empresas já puderam solicitar o pedido de autorização à Anvisa.

Concentração de THC

Pelo regulamento, o produto — um fitofármaco, com concentração de THC (Tetra-hidrocanabinol) de até 0,2% — será o primeiro à base de cannabis aprovado pela agência para ser comercializado em farmácias e drogarias “exclusivamente sob a dispensação de um farmacêutico”, segundo o gerente de medicamentos específicos da Anvisa, João Paulo Silvério Perfeito. Ou seja, só poderá ser comprado com receita médica de controle especial (tipo B).

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

Segundo a Anvisa, “o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro”. Em nota à imprensa, a agência esclareceu que os pacientes devem ser informados sobre o uso do produto, quando prescrito: “As informações fornecidas devem contemplar: os riscos à saúde envolvidos; a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento; os possíveis efeitos adversos, como sedação e comprometimento cognitivo e os cuidados na utilização”.

Pesquisas

Em vários países, diversos estudos têm sido feitos para verificar os benefícios do canabidiol em pessoas com autismo, principalmente para controle de epilepsia e distúrbios do sono. As pesquisas, porém, ainda não são conclusivas para o autismo. Estima-se que teremos um ensaio clínico prospectivo somente daqui um ou dois anos. O CBD, por enquanto, é aprovado apenas para alguns casos de epilepsia. O neurocientista Alysson Muotri, cofundador da Tismoo, se surpreendeu com a decisão da Anvisa. “O que foi aprovado contém o THC, substância que até agora foi muito menos estudada em relação ao cérebro em desenvolvimento. Achei um pouco precoce esta ação da Anvisa”, enfatizou ele.

De acordo com a Anvisa, a regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos. A nova categoria permite que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.

Importações excepcionais

As importações de produtos derivados de cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação dessa autorização, é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico de autorização para importação excepcional de canabidiol.

Entre 44% e 86% das crianças dentro do espectro não conseguem adormecer e permanecer dormindo facilmente. Entenda os possíveis motivos no artigo desta semana.

Uma boa noite de sono traz uma série de vantagens para o corpo, mas não é todo mundo que consegue aproveitá-las. Para pessoas com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), essa é uma questão complexa e por este motivo preocupa muitas famílias. É  amplamente reconhecido que há pessoas dentro do espectro que apresentam mais dificuldades para iniciar o sono e permanecer dormindo que pessoas neurotípicas.

Em alguns casos, os distúrbios do sono podem até agravar certas características do autismo – como o comportamento repetitivo, que, por sua vez, pode tornar o ato de dormir ainda mais difícil.

Infelizmente, a ciência sabe pouco sobre os motivos exatos dessa dificuldade em adormecer. Por isso, no artigo desta semana, reunimos alguns pontos importantes que os pesquisadores já começam a ter uma maior compreensão.

Quais são os problemas de sono mais comuns?

Pessoas dentro do espectro tendem a ter insônia: levam, em média, 11 minutos a mais para caírem no sono em relação a neurotípicos, além de acordarem com maior frequência durante a noite. Alguns indivíduos também precisam lidar com a apneia do sono, um distúrbio que desorganiza os movimentos respiratórios enquanto a pessoa dorme.

Outra possibilidade presente dentre os distúrbios do sono no TEA tende a passar menos tempo em uma fase do sono conhecida como REM (Rapid Eye Movement ou “Movimento Rápido dos Olhos”, em português). Isso traz consequências negativas, já que o sono REM corresponde ao momento do sono restaurador, que é fundamental para o aprendizado e a retenção de memórias.

No caso de crianças dentro do espectro, estudos apontam que entre 44% e 86% delas têm dificuldades graves em dormir. Em relação a crianças neurotípicas, apenas 10% a 16% delas enfrentam problemas do tipo.

Por que essas dificuldades existem?

Muitas pessoas no Transtorno do Espectro do Autismo também possuem outras condições, como problemas gastrointestinais, Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) e ansiedade, e cada uma delas é capaz de perturbar o momento de descanso. Além disso, os próprios medicamentos utilizados para tratá-las podem trazer prejuízos para o sono – a insônia, por exemplo, pode ser causada pelos estimulantes do sistema nervoso central, tomados por quem apresenta diagnóstico de TDAH.

Outra possível explicação para os distúrbios de sono considera a própria genética. Uma pesquisa da Universidade Médica de Jichi sugeriu que, em alguns casos, indivíduos dentro do espectro têm mais chances de apresentar mutações em genes conhecidos por afetarem os padrões de sono e vigília, que estão ligados à facilidade de dormir e de se manter acordado de acordo com as demandas do cotidiano.

Há também estudos que sugerem que essas mutações genéticas afetam a produção de melatonina, hormônio natural que é liberado no organismo e induz o sono.

Quais são os tratamentos?

Dependendo da situação, pode ser relativamente simples resolver os problemas do sono em indivíduos com TEA. Algo capaz de ajudar muito é estabelecer uma rotina com atividades que devem ser cumpridas antes da hora de dormir, como tomar banho só depois do jantar, ouvir músicas relaxantes e evitar ao máximo o uso de eletrônicos próximo ao horário do sono. Cada uma dessas etapas ajuda a preparar o cérebro e o corpo da pessoa para o descanso. Mudar a temperatura e a iluminação do quarto também pode ser benéfico.

Em casos mais sérios, como a apneia do sono, quem está dentro do espectro, com orientação médica, pode usar um aparelho conhecido como CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), que fornece um fluxo de ar de maneira contínua para o indivíduo. Cirurgias raramente são necessárias, mas também aparecem como soluções possíveis em certos quadros.

Além disso, existem pessoas que podem se beneficiar de suplementos de melatonina. Algumas pesquisas sugerem que eles ajudam crianças a adormecer mais rápido e ter uma qualidade de sono melhor.

Dormir melhor vai aprimorar a qualidade de vida das pessoas com TEA?

Provavelmente! Ainda não há um estudo amplo e definitivo sobre esse tópico, mas existem pesquisas que sugerem que um sono tranquilo pode melhorar as habilidades sociais e a atenção de crianças dentro do espectro, além de diminuir a quantidade de comportamentos repetitivos.

De acordo com a pediatra Angela Maxwell-Horn, da Universidade Vanderbilt, dormir melhor não vai curar o Transtorno do Espectro do Autismo, mas crianças com melhor qualidade do sono parecem aprender mais facilmente, são menos irritáveis e têm menos problemas de comportamento.

Por enquanto, a ciência ainda não tem todas as respostas, mas aos poucos elas vão se formando para trazer cada vez mais alívio para as famílias de pessoas com autismo.

(Com informações do Spectrum News)